Diseño de los ensayos clínicos de las vacunas anti Covid-19: ¿Dónde quedó el ciclo menstrual?
Siguiendo el ejemplo de los notable logros en innovación de vacunas e investigación durante la pandemia por el SARS2 COVID-19, tenemos una oportunidad para corregir el rumbo de la integración del sexo biológico como variable central en diseño de estudios, análisis e informes. Pero los factores sexuales, incluidos los análisis desagregados por sexo y los informes correspondientes todavía se descuidan en la investigación de medicamentos y en su regulación.
Para presentar la repercusión mediática de estos inesperados – por no estudiados- efectos secundarios, hemos recurrido a la web, utilizando las palabras clave “menstruación, COVID y vacunas” y nos hemos encontrado con que en Google hay más de 50 páginas destinadas a dar cuenta de lo que está sucediendo, pero en un meta buscador específico como es PubMed no hay más de diez artículos que hagan alusión directa al tema, y muchos de ellos están asociados a las repercusiones que la vacuna podría o no tener sobre la fecundidad femenina, pero no sobre la salud de las mujeres que es la que se puede ver afectada por los trastornos menstruales, debido a que se las medicalizará, se recurrirá a técnicas invasivas para descartar patologías, como puede ser la histeroscopia, etc. El “ser para otros” – fértil- predomina sobre el “ser para sí” – mujeres saludables-.
Estamos acostumbradas a intentar visibilizar las formas en las que se ha “ocultado” a las mujeres en los ensayos clínicos, y lo venimos reiterando desde hace años. Pero he aquí que ahora nos hemos encontrado con un problema con el que no contábamos, el de haber incluido a mujeres en los ensayos clínicos de las vacunas para el virus SARS-2 COVID-19, pero con grandes lagunas en cuanto a su fisiología se refiere.
Revisados los protocolos, y creo que esto es lo más llamativo, parece como si las mujeres no existiéramos con nuestras diferencias fisiológicas, porque en ninguno se incluyó una pregunta específica sobre la menstruación y los problemas relacionados con ella. Sólo se exigía, y se controlaba, que las mujeres fueran usuarias de “anticoncepción eficaz” , lo que en cierta medida les hacía presumir que estaban en las mismas condiciones que los hombres, es decir, no quedarían embarazadas, y si esto se producía inmediatamente serían retiradas del ensayo.
Tras esta gravísima omisión se daría comienzo la vacunación masiva de hombres y mujeres, a quienes se les podría informar de los efectos secundarios que habían experimentado los sujetos participantes en el ensayo clínico, pero obviamente de nada que repercutiera sobre la menstruación ¡los hombres no menstrúan! Y muchas mujeres menstrúan en silencio.
En los primeros días del mes de abril de 2001 Merchant dio por primera vez la señal de alerta sobre lo que podía suceder al haber tenido conocimiento de que muchas mujeres en todo el mundo se quejaban de trastornos menstruales después de haber sido vacunadas frente al SARS CoVID-19, con independencia de la vacuna recibida, y advertía que era posible que la trombocitopenia inducida por la vacuna pudiera explicar los episodios de sangrado menstrual abundante experimentado, lo que en muchas podría provocar anemia grave, y recomendaba a los médicos y al personal sanitario de primera línea a que animaran a las mujeres para que informaran formalmente del sangrado menstrual abundante u otros episodios hemorrágicos extraordinarios posteriores a la vacunación, utilizando el sistema de notificación de reacciones adversas a la vacuna, estimando que era necesaria la intervención sanitaria para estudiar el problema, algo que en países como el nuestro se iba a ver seriamente dificultado por las limitaciones impuestas a la asistencia sanitaria a consecuencia de las infecciones por el SARS-2.
Desde entonces se han sucedido las teorías sobre el origen de las alteraciones menstruales. Recientemente, Mostafa Borahay y su equipo plantean la hipótesis de que la respuesta inmune tras la vacunación pueda implicar al endometrio, lo que desencadenaría las irregularidades menstruales que padecen las mujeres, a lo que hay que añadir que no se justificarían, por ejemplo, los ciclos muy acortados. A este respecto Niamh Phelan, Lucy Ann Behan y Lisa Owens señalan que el acortamiento del ciclo, que es real, también tendría repercusiones para las mujeres que buscaran concebir.
A finales del mes de julio, el colegio americano de obstetras y ginecólogos (ACOG) publicó sus “Consideraciones de la vacunación COVID-19 para la atención obstétrica y ginecológica. Asesoramiento para la práctica”, y tras un largo relato indicaba: “Ha habido informes anecdóticos de cambios temporales en los patrones de menstruación (p. ej., menstruaciones más abundantes, inicio temprano o tardío y dismenorrea) en personas que se han vacunado recientemente contra COVID-19. Si bien el estrés ambiental puede afectar temporalmente a la menstruación, las vacunas no se han asociado previamente con alteraciones menstruales. […] no hay ninguna razón para que las personas programen sus vacunas en función de sus ciclos menstruales; Se pueden administrar vacunas a quienes están menstruando en el momento de su administración.”
Obviamente, queremos resaltar que no se había incluido ninguna pregunta sobre el hecho menstrual en los protocolos de los ensayos clínicos, como se comentó más arriba.
Por su parte, el Royal College Obstetricians and Gynaecologist (RCOG) mantiene una posición similar: “La evidencia disponible no confirma ni excluye la infección por Covid-19 o la vacunación Covid-19 como causas de cambio en el patrón de sangrado menstrual. La alteración es común y los casos pueden haber ocurrido coincidentemente alrededor del momento de la enfermedad o de la vacunación por Covid-19. No hay un claro indicador de si la infección o la vacunación causarían el cambio. El hecho de que haya muchos informes de patrones de sangrado alterados puede simplemente reflejar la variación normal de éste entre los millones de personas que tenían infecciones por Covid-19 o se vacunaban contra al Covid-19”
Victoria Male insiste en que los cambios en los ciclos menstruales no se incluyen en las tarjetas de farmacovigilancia, a pesar de que cada vez son más los profesionales sanitarios que reciben consulta a consecuencia de ellos, y recomienda que de todo lo que se ha publicado es necesario extraer una importante lección, y es la de que los efectos de las intervenciones médicas sobre la menstruación no deben olvidarse en investigaciones futuras. Los ensayos clínicos son un medio ideal para diferenciar entre los cambios menstruales originados por estas intervenciones de aquellos que concurren accidentalmente, pero que es improbable que las participantes los refieran a menos que se les pregunte específicamente acerca de los mismos, y recomienda que en los futuros ensayos clínicos se incluyan datos sobre el particular.
En resumen, estas noticias en la prensa científica más cualificada, siguen siendo objeto de atención secundaria, y en los escasos artículos que se han ocupado de reflejarlas, simplemente se han limitado a decirnos que “los trastornos menstruales son una cosa tan frecuente entre las mujeres que no se los puede relacionar con la vacunación”. Rápido análisis que vuelve a marginalizar al género femenino con “nuestros trastornos”, evidentemente son nuestros porque también es exclusivo nuestro ciclo menstrual.
Bajo mi punto de vista, estas desigualdades han puesto de manifiesto que no sólo tenemos que reclamar que los datos de los ensayos clínicos se presenten desagregados por sexo, sino que en los mismos se tengan en cuenta consideraciones tan femeninas y diferenciadas como los ciclos menstruales espontáneos, no los falsos inducidos por productos hormonales, y las modificaciones que sobre ellos puede tener cualquier injerencia que derive en una alteración del bienestar de las mujeres.
Bibliografia
- Meng Wang , Bo Zhang and Lei Jin. Female fertility under the impact of COVID-19 pandemic: a narrative review. Published online by Cambridge University Press: 02 November 2021. Wang, Meng, Bo Zhang, and Lei Jin. “Female fertility under impact of COVID-19 pandemic: a narrative review.” Expert Reviews in Molecular Medicine (2021): 1-21.
- https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2020-11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020.pdf. PF-07302048 (BNT162 RNA-Based COVID-19 Vaccines) Protocol C4591001. A PHASE 1/2/3, PLACEBOCONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2 RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS.
- Merchant, Hamid. “CoViD-19 post-vaccine menorrhagia, metrorrhagia or postmenopausal bleeding and potential risk of vaccine-induced thrombocytopenia in women.” The BMJ (2021):bmj-n958. https://doi.org/10.1136/bmj.n958
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- Niamh Phelan, Lucy Ann Behan y Lisa Owens. Front Endocrinol (Lausanne). 2021; 12: 642755. Published online 2021 Mar 22. doi: 10.3389/fendo.2021.642755.
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- Male, V. Menstrual changes after covid-19 vaccination. A link is lausible and should be investigated. http://dx.doi.org/10.1136/bmj.n2211
