La Unión que surgió en los años 50, con el fin de unificar la industria europea del carbón y del acero bajo la dirección de una autoridad supranacional, ha crecido y evolucionado hasta formar el gran mercado europeo actual, donde las mercancías y los ciudadanos circulan sin fronteras.

El sector farmacéutico ha sido uno de los sectores industriales que mejor se ha adaptado en el nuevo escenario europeo. Diversas directivas han allanado el camino para la armonización legislativa, aproximando las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos, con el fin de lograr decisiones uniformes en toda la Unión y garantizar el funcionamiento del mercado interior de la salud.

Sin duda un hito importante lo marcó el Reglamento nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, que dictaminó la política farmacéutica en Europa, y creó la EMEA, verdadero órgano decisorio del registro de medicamentos, y que cita explícitamente: "...es necesario establecer un procedimiento comunitario centralizado de autorización para los medicamentos tecnológicamente avanzados, en particular los obtenidos por biotecnología… en interés de la salud pública, es necesario que las decisiones sobre la autorización de estos medicamentos se basen en los criterios científicos objetivos de calidad, seguridad y eficacia, excluyendo consideraciones económicas o de otro tipo..., excepcionalmente, los Estados miembros deben poder prohibir el empleo en su territorio de medicamentos de uso humano que infrinjan criterios objetivamente definidos de moralidad u orden público...". 1

Unos párrafos bienintencionados pero que han contribuido al encarecimiento de la factura farmacéutica, ya que favorecen la introducción de medicamentos de elevado precio.

Las agencias reguladoras, la europea o la española (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), aprueban el registro de nuevos medicamentos tras la revisión de los ensayos clínicos que promueve el laboratorio fabricante. Estos estudios justifican la aprobación si demuestran la eficacia y seguridad del fármaco para las indicaciones propuestas.

Una vez aceptada su utilización, en los países en que los sistemas nacionales de salud asumen su financiación, total o parcial, las administrariones públicas negocian el precio. Si los ensayos clínicos y el marketing que los acompaña ofrecen una buena imagen del fármaco, es muy difícil negar la financiación. Esta separación de funciones favorece el encarecimiento de los medicamentos y el de la factura farmacéutica.

Así pues, nos encontramos en la disyuntiva de controlar un gasto que consume una buena parte de los presupuestos sanitarios y hace peligrar la supervivencia del estado del bienestar y por otra el favorecer un sector industrial que genera puestos de trabajo cualificados y puede innovar la terapéutica.

Para dar una idea de la importancia industrial del sector farmacéutico en la Unión Europea, basta leer el último informe de la OMS, editado en 2004, que con datos de 1999, cita a Estados Unidos como el mayor productor mundial con el 31% del total, expresado en valor monetario, seguido de Japón con el 16%, y de tres países miembros de la Unión: Francia, con el 8% y Alemania y Reino Unido con el 6% cada uno de ellos 2. Ya en 1997 la producción farmacéutica en Alemania, Reino Unido y Francia superaron los 17 mil millones de euros, seguidos de España y el resto de países.

Pero, y recordando que el medicamento es un bien social, y uno muy importante para mejorar la salud de los ciudadanos, los datos de utilización nos alertan sobre los peligros del actual sistema, porque el balance de la situación del consumo farmacéutico mundial presenta, en cualquier caso, un dibujo profundamente desigual e injusto para muchas personas: en el año 2002, el 88% de los 400.500 millones de dólares gastados en comprar medicamentos lo fueron en los Estados Unidos, Canadá, Europa y Japón, con menos del 20% de la población mundial. En la figura 1 puede observarse el consumo en las distintas regiones en los años 2000, 2001 y 2002. (3-5)

La gran desigualdad, mayor si la relacionamos con la población, nos demuestra que en este mundo globalizado, la protección de la propiedad intelectual, base en la que se sustenta el monopolio farmacéutico, choca con las necesidades sociales de los medicamentos. La venta no se realiza según las necesidades de la población, sino según el poder adquisitivo, de las naciones o de los individuos.

En este mundo profundamente competitivo, la industria farmacéutica, y concretamente la europea, se ha adaptado para adecuarse al mercado mundial. La estrategia adoptada para triunfar en este escenario ha sido la de la concentración, produciéndose en los últimos 15 años un intenso proceso de fusiones y adquisiciones, como no se ha visto quizás en otros sectores industriales 6.

Analicemos la última gran fusión: Sanofi - Aventis. En 1990 la francesa Rhône-Poulenc compra la norteamericana Rorer; en el 97, la alemana Hoechst se hace con la francesa Roussel-Uclaf constituyendo Hoechst Marion Roussel, y en el 98 Sanofi se fusiona con Synthelabo. Apenas un año más tarde, Hoechst Marion Roussel y Rhône-Poulenc se fusionan dando lugar a Aventis, que cuatro años más tarde será "opada" por Sanofi-Synthelabo, creando una compañía con una facturación superior a los 20.000 millones de dólares, la primera firma europea y la tercera mundial.

Este aparente galimatías accionarial, este gigantismo empresarial, está afectando a los sistemas de regulación del mercado y a las políticas sanitarias. Un paradigma de esta nueva situación es la política farmacéutica de la Unión Europea, que intenta llevar a cabo una difícil cuadratura del círculo: favorecer el crecimiento de la industria autóctona para que no se quede atrás respecto a la de otros países, especialmente los Estados Unidos y Japón, y pueda competir en el escenario global, a la vez que mantener el consumo farmacéutico dentro de unos límites razonables que no agoten los presupuestos públicos.

El intenso proceso de concentración empresarial apoyado sin disimulo por los gobiernos europeos, aunque con algunas tensiones "nacionalistas", ha permitido a la industria farmacéutica desarrollar unos conglomerados con más capacidad financiera que, en teoría, debería haber revertido en una mayor capacidad de inversión para obtener nuevos medicamentos, más eficaces y más seguros. Pero empiezan a surgir cada vez más dudas razonables sobre que esto haya sido así. Según la revista Prescrire, por ejemplo, de las 2.871 nuevas especialidades farmacéuticas o nuevas indicaciones registradas en Francia entre 1981 y 2003, casi el 70 por ciento no aportaban ninguna novedad o eran inaceptables, y tan sólo el 10 por ciento se consideraban interesantes o con alguna aportación de valor terapéutico 7, lo que debería replantearnos la "innovación" que genera la protección de la propiedad intelectual.

La industria afirma que desarrollar un nuevo fármaco les exige cada vez inversiones más cuantiosas. En un informe realizado por Joseph DiMasi, del Centro de Estudios del Desarrollo de Medicamentos de la Tufts University de Boston, y publicado en noviembre de 2001, se aseguraba que una compañía farmacéutica necesita gastar 803 millones de dólares para encontrar un nuevo medicamento. Per el estudio se basó en datos confidenciales y no auditados de 10 empresas farmacéuticas y el desarrollo de 69 medicamentos (8,9). Este dato fue rechazado por Public Citizen 9 que afirma que estos costes son exagerados y que, en realidad, no superan los 240 millones de dólares. Es una diferencia importante, que puede entenderse parcialmente por desgravaciones fiscales no contabilizadas y por diferencias en la valoración de los beneficios que podría dar el capital si se hubiera invertido en otros sectores industriales o financieros más rentables. Debemos decir asimismo que el 65% de la financiación del Centro Tufts provienen de la industria, mientras que Public Citizen es un asociación de consumidores que no acepta subvenciones ni de gobiernos ni de empresas 10.

En cualquier caso, las informaciones que aparecen habitualmente en los medios de comunicación y cuyas fuentes son a menudo la propia industria demostrarían que las compañías farmacéuticas trabajan con precios que podrían ajustarse más. Según la revista Fortune, del precio de un medicamento, un 12,5 por ciento son gastos en I+D, un 18,5 por ciento son beneficios y un 30,4 son gastos de promoción y marketing. 10
La ampliación europea afectará sin duda el gasto farmacéutico de los nuevos países de la UE, que en 2000 osciló de los 39 $ en Lituania a los 421 de Francia y con amplias diferencias en cuanto al gasto público y privado 2.
La existencia, legal, de un comercio paralelo, en el que los distribuidores compran medicamentos en los países con precios "bajos" y los distribuyen a los de mayor precio, da argumentos a la industria que tiende a uniformar los precios. Un mercado único en una Europa que se mueve con contradicciones entre la eficiencia económica y la defensa del estado de bienestar.
El nuevo escenario europeo generará tensiones, mayores para los más desfavorecidos, tanto por menor nivel de renta como por carecer de sistemas nacionales de salud. Un futuro incierto al que nos debemos enfrentar con realismo haciendo prevalecer los beneficios sociales de los medicamentos.

Bibliografía

1. Diario Oficial nº L 214 de 24.8.1993, p.1-21 Reglamento (CEE) 2309/93 del Consejo de 22 de julio de 1993.
2. The World Medicines Situation, WHO 2004. http://www.who.int/medicines/organization/par/world_medicines_situation.pdf
3. Global Pharmaceutical Sales by Region, 2000. IMS Health, World Review, 2000. http://www.imshealth.com/ims/portal/front/articleC/0,2777,6266_40065745_40065754,00.html
4. Global Pharmaceutical Sales by Region, 2001. IMS Health, World Review, 2001. http:/www.imshealth.com/ims/portal/front/articleC/0,2777,6266_40065736_40066872,00.html
5. Global Pharmaceutical Sales by Region, 2002. IMS Health, World Review, 2002. http:/www.imshealth.com/ims/portal/front/articleC/0,2777,6266_41527077_41527086,00.html
6. Weinmann N. Les acteurs mondiaux: une redistribution des cartes. En L'Industrie pharmaceutique en mutation. Moreau A, Rémont S, Weinmann N. Eds. Colección Les etudes de La documentation française. Paris 2002.
7. La Revue Prescrire. Politique industrielle ou santé publique: l'écart se creuse. La revue Prescrire Février 2004/tome 24 nº 247. Pages 139-147.
8. Ugalde A, ¿Cuánto cuesta producir un nuevo medicamento?. Salud 2000;Nº91:6-12.
9. Public Citizen. Tufts Drug Study Sample Is Skewed; True Figure of R&D Costs Likely Is 75 Percent Lower Pharmaceuticals http://www.citizen.org/pressroom/release.cfm
10. Public Citizen. Pharmaceuticals Rank as Most Profitable Industry, Again "Druggernaut" Tops All Three Measures of Profits in New Fortune 500 Report. http://www.citizen.org/congress/reform/drug_industry/corporate/articles.cfm?ID=7416

Ponencia presentada a las XXI Jornadas de la FADSP, organizadas por l'Associació Catalana per a la Defensa de la Sanitat Pública (ACDSP-FADSP) y el Centre d'Anàlisi i Programes Sanitaris (CAPS).