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NOTA INFORMATIVA de la Agencia Espa�ola
del Medicamento
28 de septiembre de 2001-11-28
RIESGO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO ASOCIADO A
LA UTILIZACI�N DE ANTICONCEPTIVOS ORALES DE TERCERA GENERACI�N
El comit� de Especialidades
Farmac�uticas (CPMP) -�rgano cient�fico de asesoramiento de la Agencia
Europea de Evaluaci�n de Medicamentos (EMEA)- ha comunicado el resultado
de la evaluaci�n llevada a cabo sobre el riesgo de tromboembolismo
venoso asociado al uso de los llamados anticonceptivos orales de tercera
generaci�n, que incluyen en su composici�n a los progest�genos desogestrel
y gestodeno (formulaci�n mono, bi o trif�sicas).
El informe del CPMP culmina un trabajo que se inici� en 1995, cuando
se dieron a conocer los resultados de tres estudios epidemiol�gicos
independientes que indicaban un riesgo incrementado de tromboembolismo
venoso (TEV) asociado al uso de anticonceptivos orales combinados
(AOC) que conten�an desogestrel o gestodeno, en comparaci�n con los
AOC formulados con el progest�geno levonorgestrel. La presente revisi�n
ha evaluado toda la evidencia cient�fica disponible hasta el mes de
septiembre de 2001.
El CPMP concluye lo siguiente:
o El tromboembolismo venoso (TEV) es una reacci�n adversa infrecuente,
pero grave, asociada a cualquier tipo de AOC.
o El riesgo de tromboembolismo venoso es bajo, por lo que el balance
beneficio-riesgo de todos los AOC disponibles permanece favorable.
o El riesgo es mayor durante el primer a�o de utilizaci�n de una AOC
(de cualquier tipo)
o La evidencia disponible sugiere un incremento del riesgo al utilizar
AOC que contienen al menos 30 microgramos de etinilestradiol en combinaci�n
con desogestrel o gestodene frente a los AOC que contienen la misma
cantidad de etinilestradiol combinado con levonorgestrel. Las estimaciones
disponibles del Riesgo Relativo (RR) de tromboembolismo venoso asociado
a AOC de 3� generaci�n frente a los de 2� generaci�n (levonorgestrel),
var�an considerablemente entre los estudios epidemiol�gicos analizados.
Bas�ndose en un an�lisis cuidadoso de todos los detalles disponibles,
la mejor estimaci�n de RR estar�a comprendida en el rango de 1,5 a
2.
Una forma �til de expresar el riesgo de TEV es la siguiente:
o Mujeres sanas de entre 15 y 44 a�os que no toman AOC: 5 a 10 casos
por 100.000 mujeres/a�o
o Mujeres que toman AOC que contienen al menos 50 microgramos de etinilestradiol
con levonorgestrel: 20 casos por 100.000 mujeres/a�o
o Mujeres que toman AOC que contiene al menos 20 microgramos de etinilestradiol
en combinaci�n con desogestrel o gestodeno: 30 a 40 casos por 100.000
mujeres/a�o
A la hora de prescribir una AOC a una mujer por primera vez debe tenerse
en cuenta que el incremento de riesgo de TEV estimado para los AOC
de 3� generaci�n respecto a los de 2�, es mayor durante el primer
a�o de uso.
Contraindicaciones
Debe recordarse que el uso de AOC est� contraindicado en mujeres que
padezcan o tengan antecedentes de de enfermedad tromboemb�lica venosa.
Los AOC est�n tambi�n contraindicados en caso de historia previa o
recinte de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Los factores de riesgo conocidos de TEV, y que deben tenerse en cuenta
a la hora de prescribir un AOC, incluyen la obesidad, el per�odo post-parto,
intervenci�n quir�rgica reciente o antecedentes familiares de trombosis
venosa. Adem�s, deber� valorarse la interrupci�n del tratamiento con
AOC en caso de intervenci�n quir�rgica o inmovilizaci�n por cualquier
causa.
COMPOSICI�N
CUALITATIVA |
NOMBRE
COMERCIAL |
COMPOSICI�N
CUALITATIVA |
PRESENTACI�N
|
| MONOF�SICOS |
|
|
|
EE**+Desogestrel
(D)
|
Microdiol�
Suavuret� |
30mcg
(EE)+150mcg (D)
20mcg (EE)+150mcg (D) |
1*21
comp
1*21 comp |
| EE**+Gestodeno
(G) |
Gynovin�
Harmonet�
Meliane�
Meliane Diario�
Melodene�
Minesse�
Minulet� |
30mcg
(EE)+75mcg (G)
20mcg (EE)+75mcg (G)
20mcg (EE)+75mcg (G)
20mcg (EE)+75mcg (G)
15.4mcg (EE)+61.8mcg (G)
15.4mcg (EE)+61.8mcg (G)
30mcg (EE)+75mcg (G) |
1*21
comp/3*21 comp
1*21 comp/3*21 comp
1*21 comp/3*21 comp
1*21 comp/3*21 comp
1*28 comp/3*28 comp
1*28 comp/3*28 comp
1*21 comp/3*21 comp |
| BIF�SICOS
|
|
|
|
| EE**+Desogestrel
(D) |
Gracial� |
40/30mcg
(EE)+25/12.5mcg (D) |
1*22
comp/3*22 comp. |
| TRIF�SICOS |
|
|
|
| EE**+Desogestrel
(D) |
Novial� |
35
/ 30 / 30 mcg (EE)
+ 50 / 100 / 150 mcg (D) |
1*28 comp/3*28 comp |
| Novial
Peri�dico� |
|
35
/ 30 / 30 mcg (EE)
+ 50 / 100 / 150 mcg (D) |
1*21
comp/3*21 comp |
|
EE**+Gestodeno (G) |
Tri-minulet�
Tri-gynovin� |
30
/ 40 / 30 mcg (EE)
+ 50 / 100 / 150 mcg (D)
30 / 40 / 30 mcg (EE)
+ 50 / 100 / 150 mcg (D) |
1*21
comp/3*21 comp
1*21 comp/3*21 comp |
|
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