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NOTA INFORMATIVA de la Agencia Espa�ola del Medicamento
28 de septiembre de 2001-11-28

RIESGO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO ASOCIADO A LA UTILIZACI�N DE ANTICONCEPTIVOS ORALES DE TERCERA GENERACI�N

El comit� de Especialidades Farmac�uticas (CPMP) -�rgano cient�fico de asesoramiento de la Agencia Europea de Evaluaci�n de Medicamentos (EMEA)- ha comunicado el resultado de la evaluaci�n llevada a cabo sobre el riesgo de tromboembolismo venoso asociado al uso de los llamados anticonceptivos orales de tercera generaci�n, que incluyen en su composici�n a los progest�genos desogestrel y gestodeno (formulaci�n mono, bi o trif�sicas).

El informe del CPMP culmina un trabajo que se inici� en 1995, cuando se dieron a conocer los resultados de tres estudios epidemiol�gicos independientes que indicaban un riesgo incrementado de tromboembolismo venoso (TEV) asociado al uso de anticonceptivos orales combinados (AOC) que conten�an desogestrel o gestodeno, en comparaci�n con los AOC formulados con el progest�geno levonorgestrel. La presente revisi�n ha evaluado toda la evidencia cient�fica disponible hasta el mes de septiembre de 2001.

El CPMP concluye lo siguiente:

o El tromboembolismo venoso (TEV) es una reacci�n adversa infrecuente, pero grave, asociada a cualquier tipo de AOC.

o El riesgo de tromboembolismo venoso es bajo, por lo que el balance beneficio-riesgo de todos los AOC disponibles permanece favorable.

o El riesgo es mayor durante el primer a�o de utilizaci�n de una AOC (de cualquier tipo)

o La evidencia disponible sugiere un incremento del riesgo al utilizar AOC que contienen al menos 30 microgramos de etinilestradiol en combinaci�n con desogestrel o gestodene frente a los AOC que contienen la misma cantidad de etinilestradiol combinado con levonorgestrel. Las estimaciones disponibles del Riesgo Relativo (RR) de tromboembolismo venoso asociado a AOC de 3� generaci�n frente a los de 2� generaci�n (levonorgestrel), var�an considerablemente entre los estudios epidemiol�gicos analizados. Bas�ndose en un an�lisis cuidadoso de todos los detalles disponibles, la mejor estimaci�n de RR estar�a comprendida en el rango de 1,5 a 2.

Una forma �til de expresar el riesgo de TEV es la siguiente:

o Mujeres sanas de entre 15 y 44 a�os que no toman AOC: 5 a 10 casos por 100.000 mujeres/a�o

o Mujeres que toman AOC que contienen al menos 50 microgramos de etinilestradiol con levonorgestrel: 20 casos por 100.000 mujeres/a�o

o Mujeres que toman AOC que contiene al menos 20 microgramos de etinilestradiol en combinaci�n con desogestrel o gestodeno: 30 a 40 casos por 100.000 mujeres/a�o

A la hora de prescribir una AOC a una mujer por primera vez debe tenerse en cuenta que el incremento de riesgo de TEV estimado para los AOC de 3� generaci�n respecto a los de 2�, es mayor durante el primer a�o de uso.

Contraindicaciones

Debe recordarse que el uso de AOC est� contraindicado en mujeres que padezcan o tengan antecedentes de de enfermedad tromboemb�lica venosa. Los AOC est�n tambi�n contraindicados en caso de historia previa o recinte de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Los factores de riesgo conocidos de TEV, y que deben tenerse en cuenta a la hora de prescribir un AOC, incluyen la obesidad, el per�odo post-parto, intervenci�n quir�rgica reciente o antecedentes familiares de trombosis venosa. Adem�s, deber� valorarse la interrupci�n del tratamiento con AOC en caso de intervenci�n quir�rgica o inmovilizaci�n por cualquier causa.


COMPOSICI�N
CUALITATIVA
NOMBRE COMERCIAL COMPOSICI�N
CUALITATIVA
PRESENTACI�N
MONOF�SICOS
EE**+Desogestrel (D)
Microdiol�
Suavuret�
30mcg (EE)+150mcg (D)
20mcg (EE)+150mcg (D)
1*21 comp
1*21 comp
EE**+Gestodeno (G) Gynovin�
Harmonet�
Meliane�
Meliane Diario�
Melodene�
Minesse�
Minulet�
30mcg (EE)+75mcg (G)
20mcg (EE)+75mcg (G)
20mcg (EE)+75mcg (G)
20mcg (EE)+75mcg (G)
15.4mcg (EE)+61.8mcg (G)
15.4mcg (EE)+61.8mcg (G)
30mcg (EE)+75mcg (G)
1*21 comp/3*21 comp
1*21 comp/3*21 comp
1*21 comp/3*21 comp
1*21 comp/3*21 comp
1*28 comp/3*28 comp
1*28 comp/3*28 comp
1*21 comp/3*21 comp
BIF�SICOS
EE**+Desogestrel (D) Gracial� 40/30mcg (EE)+25/12.5mcg (D) 1*22 comp/3*22 comp.
TRIF�SICOS
EE**+Desogestrel (D) Novial� 35 / 30 / 30 mcg (EE)
+ 50 / 100 / 150 mcg (D)
1*28 comp/3*28 comp
Novial Peri�dico� 35 / 30 / 30 mcg (EE)
+ 50 / 100 / 150 mcg (D)
1*21 comp/3*21 comp
EE**+Gestodeno (G) Tri-minulet�

Tri-gynovin�
30 / 40 / 30 mcg (EE)
+ 50 / 100 / 150 mcg (D)
30 / 40 / 30 mcg (EE)
+ 50 / 100 / 150 mcg (D)
1*21 comp/3*21 comp

1*21 comp/3*21 comp



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